Это приложения, которые разрабатываются и используются дипломированными исследователями и медицинскими работниками для сбора данных в рамках исследований в области здравоохранения с участием людей. Исследования должны быть одобрены Институциональным наблюдательным советом (Institutional Review Board), Комитетом по этике (Ethics Committee) или другой организацией. Такие приложения собирают информацию о различных показателях состояния здоровья, например о симптомах, заболеваемости, эффективности лечения и качестве жизни. Некоторые приложения используются в клинических испытаниях, а другие – для наблюдательных исследований или самостоятельной оценки пациентами. Ими могут пользоваться как специалисты, так и участники исследований.
Разработчики приложений, предназначенных для исследований в области здравоохранения с участием людей, должны получить информированное согласие от совершеннолетних участников или от родителей или опекунов несовершеннолетних.
В таком согласии должны указываться:
- характер, цель и продолжительность исследования;
- процедуры, риски и польза для участника;
- информация о конфиденциальности и обработке данных (в том числе об их передаче третьим лицам);
- контактное лицо, которое отвечает на вопросы участников;
- процесс отказа от участия.
Какие требования предъявляются к наблюдательному совету?
Исследования с участием людей не обходятся без проверки наблюдательным советом. При необходимости разработчики приложений, предназначенных для исследований с участием людей, должны получить одобрение независимого совета, среди целей которого:
- защита прав, безопасности и здоровья участников;
- изучение, изменение и одобрение таких исследований.
Свидетельство о таком одобрении необходимо предоставить по запросу.
Для приложений, которые получают данные с платформы "Здоровье и спорт" и используют их для медицинских исследований с участием людей, может понадобиться заполнить специальную форму.